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凍融工藝在mRNA疫苗中應用

更新時間:2024-11-21   點擊次數:1200次

凍融工藝在mRNA疫苗中應用

   信使RNAmRNA)是一類新興的生物治療藥物。雖然它們有相當大的前景,但這一領域仍處于起步階段。mRNA治療為挑戰性疾病的靶向治療和靈活生產提供了新的機遇,抗C O V I D - 1 9mRNA疫苗的快速發展就證明了這一點。

 mRNA的臨床潛力已經超出了疫苗的范疇,擴展到其他先進的治療方法,例如蛋白質替代、基因治療和癌癥免疫治療。

 由于mRNA是脆弱的,不穩定的,開發 mRNA 疫苗的最重要的挑戰仍然是其固有的不穩定性,因為它很有可能在冰點以上分解。

 mRNA 構建模塊的修飾以及能夠相對安全地包裹它顆粒的開發幫助了mRNA 疫苗候選者。但是這種新型疫苗仍然需要冷凍條件存儲、運輸和管理。

 

WHO世界衛生組織在對mRNA在凍融方面的建議 

在用脂質納米粒 包封期間以及生產條件下應特別注意盡量減少 mRNA 的降解,這個包封和生產添加會影響脂質納米粒及最終 mRNA-LNP 疫苗產品的穩定性,例如:產生的影響條件包括mRNA解凍和LNPsmRNA- LNPs的冷凍速率。

已上市的某mRNA產品中在研發到生產中的凍融應用

Assessment report---C O V I D - 1 9 Vaccine(根據某上市的mRNA疫苗的評估報告---EMA

特征  

申請人提供了mRNA活性物質的詳細特征,包括mRNA CX-024414結構特性的詳細信息。此外,還提供了色譜圖、熱變性和凍融降解及其對蛋白質表達的影響數據。

評:該公司提供了向監管機構提供了凍融降解的數據,以及凍融對蛋白表達的影響數據

最終產品的成分

添加蔗糖是為了通過冷凍/解凍和長期儲存來提高產品的穩定性。

評:該公司-采用蔗糖來提高凍融和存儲穩定性

 

生產工藝開發

載有 mRNA  LNP 中間體

該產品由一種mRNA-脂質復合分散體組成,其中包含編碼2019年XIN XING冠狀病毒(SARS-CoV-2)融合前穩定 Spike 蛋白的mRNACX-024414)。已提供全面的開發數據。已經描述了在開發過程中所做的變更。它們包括放大、增加批量冷凍步驟、改變一些設備和修改脂質摩爾比以與平臺工藝匹配。

評:---在生產工藝開發過程中增加了大體積冷凍步驟。

產品生產和工藝控制---涵蓋了冷凍工藝

LNP 制造過程包括脂質儲備溶液 (LSS) 制備、納米沉淀混合、切向流過濾 (TFF)、稀釋和冷凍保護劑添加、澄清、填充以及冷凍和儲存。

評:---在生產產品過程中冷凍和存儲是分開的。產品經冷凍后存儲。工藝步驟必須關注批次間和批次內的均一性,冷凍速率是關鍵參數。

 

產品的穩定性

載有 mRNA  LNP 中間體

使用開發批次進行了支持負載 mRNA  LNP 中間凍融循環的穩定性研究。結果表明,mRNA-1273 LNP 生物物理屬性(粒徑、多分散性、封裝)不受不同凍融過程(室溫或 2° 8°C)或 5 個凍融循環的影響,還進行了支持成品凍融循環的穩定性研究。凍融循環最多重復五次。所有結果都在規格范圍內,表明最終產品在重復凍融步驟方面相對穩定,支持五個凍融循環。然而,批準的產品信息中不允許在上市時反復凍融小瓶。

評:--經優化的凍融工藝在規格范圍內,該公司的公司對產品的穩定性沒有影響

 

臨床研究的設計和執行---仍需要評估凍融的穩定性,涵蓋運輸和存儲

RT-PCR 測定得到了可接受的驗證,并提供了額外的驗證研究,以評估臨床樣品在各種溫度和冷凍/解凍循環中的穩定性,以涵蓋運輸和儲存條件。

評:在臨床解凍做的凍融穩定性實驗,涵蓋運輸和存儲,為后期上市做準備

該公司的凍融工藝條件是什么?

該公司凍融工藝的開發過程中,和SUS做了緊密合作,SUS根據此公司的要求,開發相應的工藝配方。

1. 特殊要求的凍融曲線降低了對mRNA產品的影響,影響主要來源于以下三個方面:

目標必須是在凍結過程中減少壓力  

壓力主要這幾方面

冷凍濃縮

 漂移

• 蛋白質與冰表面的相互作用image.png

2.mRNA冷凍實驗得到的工藝數據。

經驗豐富的mRNA公司會盡可能快地凍結mRNA(在< 5小時內從+-60°C凍結)

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SUS公司SUS專注于下游到灌裝之間的解決方案。一體解決方案的產品涵蓋袋子保護殼RoSS,分裝設備RoSS.Fill,凍融設備pFTURoSS.Ship運輸等

SUS的產品特點:YI LIU的技術

RoSS保護殼的ZHUAN LI技術,WAN MEI保護了袋子的安全;

RoSS.Fill快速精確分裝,超高靈活性和安全性;

凍融設備大容量,超低溫,WAN MEI的凍融曲線;

RoSS.Ship 超長的保溫時間和超高安全的運輸方式。

現在RoSS.Fill分裝系統和凍融系統在全球已經超過200多個用戶。

研熠作為SUS在中國的合作伙伴,提供SUS產品的技術咨詢、產品銷售和技術服務等。

 

 


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